本次获批的产品用于定性检测经临床确诊患者的组织石蜡包埋样本中HER2基因扩增。所需要的样本为经病理学检查确诊患者的石蜡包埋组织切片。此次HER2基因扩增检测试剂盒医疗器械注册证的取得，有利于丰富公司的产品种类，扩充公司在病理诊断领域的产品布局，不断满足多元化的临床需求，进一步增强公司的核心竞争力。 

【HER2介绍】

人类表皮生长因子受体2（human epidermal growth factor receptor 2，HER2，亦称为ERBB2、Neu、ErbB-2、CD340或p185）是由位于人类第17号染色体长臂17q12的原癌基因HER2/neu编码，是表皮生长因子受体（EGFR/ErbB）家族成员之一，具有酪氨酸激酶活性，参与细胞生长和分化的信号传导。HER2癌基因的致癌机制包括抑制细胞凋亡，促进细胞增殖，增加肿瘤细胞的侵袭力，促进肿瘤血管和淋巴管新生。20%乳腺癌和12%胃癌患者表现为HER2基因扩增阳性。

 

德诺杰亿DENOGEN

德诺杰亿（北京）生物科技有限公司是一家诊断试剂与自动化检测设备的研发、生产与销售的国家高新技术企业；是分子检测核心技术平台制造商。公司总部位于北京经济技术开发区科创十四街汇龙森科技园，公司基地拥有试剂和设备两个技术平台，试剂匹配仪器或与仪器一体化是公司的核心竞争力。分子诊断分别以PCR-CE（聚合酶链式反应毛细管电泳基因分析）和FISH（荧光原位杂交）金标准技术为平台，通过微流体控制技术集成并实现检测自动化。PCR-CE技术产品通过片段分析应用于临床诊断、公安司法、食品安全、分子育种、疾病（疫病）控制等领域；FISH技术产品通过分子病理技术应用于肿瘤早期发现、肿瘤药物伴随诊断和治疗药效评估；免疫快检以胶体金层析技术为平台，利用自身的基因工程表达平台生产的原材料产业化市场需求的快检产品；POCT设备以相关模块为平台整合需求并产业化小型自动化分子检测设备并匹配相关试剂。德诺杰亿是全球第二家研发生产制造金标准（sanger）测序和毛细管电泳（capillary electrophoresis, CE）设备（U2000基因分析仪）的具有自主知识产权的硬科技公司,目前中国使用的该设备全部被进口垄断，此设备所属的方法学是国际公认的金标准技术。同时，为保证基因检测的稳定性和核酸样本的处理速度，德诺杰亿提供了全自动核酸提取纯化仪及预封板试剂。