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【喜讯】德诺杰亿国产化核酸检测“金标准”平台仪器获得医疗器械证书！
人阅读 发布时间：2021-03-12 11:02
2021年3月10日，由德诺杰亿（北京）生物科技有限公司（以下简称“德诺杰亿”）自主研发、生产的全自动毛细管电泳仪（基因分析仪）正式获得NMPA医疗器械资质。
德诺杰亿此次获证产品U2000全自动毛细管电泳仪是基于毛细管电泳仪基因分析技术（CE），是核酸检测领域的“金标准”，不仅可以实现基因片段分析功能，还可以实现sanger测序功能。毛细管电泳基因分析技术是生命科学尤其是核酸分析的基础方法，也是基因测序（Sanger测序）的基础技术，数十年来一直被国外进口垄断。
U2000的国产化自主研发、生产并且获得医疗器械证书具有三方面意义：实现进口替代，打破国际垄断；基因分析毛细管电泳技术是主流的身份鉴定识别技术，用于司法刑侦和基因身份证，数据涉及到个人、民族基因信息等，国产化生产的设备能够保障基因信息数据安全；基因分析仪还具有高鉴别能力、高灵敏度以及标准化分型方面的明显优势，同时成本低，使用便捷，便于精准诊断的普及，是理想的诊断平台。
德诺杰亿此次获证产品U2000全自动毛细管电泳仪是基于毛细管电泳仪基因分析技术（CE），是核酸检测领域的“金标准”，不仅可以实现基因片段分析功能，还可以实现sanger测序功能。毛细管电泳基因分析技术是生命科学尤其是核酸分析的基础方法，也是基因测序（Sanger测序）的基础技术，数十年来一直被国外进口垄断。
U2000的国产化自主研发、生产并且获得医疗器械证书具有三方面意义：实现进口替代，打破国际垄断；基因分析毛细管电泳技术是主流的身份鉴定识别技术，用于司法刑侦和基因身份证，数据涉及到个人、民族基因信息等，国产化生产的设备能够保障基因信息数据安全；基因分析仪还具有高鉴别能力、高灵敏度以及标准化分型方面的明显优势，同时成本低，使用便捷，便于精准诊断的普及，是理想的诊断平台。
关于我们
德诺杰亿（北京）生物科技有限公司是一家诊断试剂与自动化检测设备的研发、生产与销售的高新技术企业；是分子检测核心技术平台制造商。公司总部位于北京经济技术开发区科创十四街汇龙森科技园，公司基地拥有试剂和设备两个技术平台，试剂匹配仪器或与仪器一体化是公司的核心竞争力。分子诊断分别以PCR-CE（聚合酶链式反应毛细管电泳基因分析）和FISH（荧光原位杂交）金标准技术为平台，通过微流体控制技术集成并实现检测自动化。PCR-CE技术产品通过片段分析应用于临床诊断、公安司法、食品安全、分子育种、疾病（疫病）控制等领域；FISH技术产品通过分子病理技术应用于肿瘤早期发现、肿瘤药物伴随诊断和治疗药效评估；免疫快检以胶体金层析技术为平台，利用自身的基因工程表达平台生产的原材料产业化市场需求的快检产品；POCT设备以相关模块为平台整合需求并产业化小型自动化分子检测设备并匹配相关试剂。德诺杰亿是全球第二家研发生产制造金标准（sanger）测序和毛细管电泳（capillary electrophoresis, CE）设备（U2000基因分析仪）的具有自主知识产权的硬科技公司,目前中国使用的该设备全部被进口垄断，此设备所属的方法学是国际公认的金标准技术。同时，为保证基因检测的稳定性和核酸样本的处理速度，德诺杰亿提供了全自动核酸提取纯化仪及预封板试剂。
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