本产品用于体外定性检测人鼻咽拭子和口咽拭子中存在的新型冠状病毒感染，用以筛查具有核酸阳性的人群，指导临床医师进行针对性的治疗。 

新型冠状病毒与已知的冠状病毒基本一致，病毒多为圆形或椭圆形，外观形似皇冠，直径为 60~200nm 不等，表面有多个稀疏的棒状凸起，长约 20nm。透射电镜负染照片显示病毒颗粒内由病毒 RNA 和蛋白质组合的核衣壳为核心外面有脂质双层膜包裹。56℃加热 30min或用 75%酒精擦拭可灭活病毒。 

新型冠状病毒基因组长约 30kb，是单股正链 RNA。其可编码非结构蛋白、刺突蛋白 S、膜糖蛋白 M、包膜蛋白 E以及核衣壳蛋白 N，属于冠状病毒科 Beta 病毒属，与已知的 Bat SARS-like coronavirus isolate bat-SL-CoVZC45 序列相似性为 80%。其中 5’端约 2/3 的基因组长度编码病毒 RNA 复制酶蛋白，使正链 RNA 复制出与其互补的负链 RNA，后者通过两个不同晚期的 RNA 多聚酶转录成正链 RNA以及亚基因组 mRNA，再翻译成用于病毒组装的结构蛋白。新型冠状病毒主要通过飞沫和近距离接触传播。 通过 S 蛋白与呼吸道上皮细胞广泛存在的血管紧张素转换酶 II结合而触发感染。患者通常表现为发热、乏力和干咳等临床症状。